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  • 在研項目

    RESEARCH PROJECT

    則正醫藥于 2016 年初成立,16 年 8 月份正式啟動項目。截止到 2019 年他克莫司緩釋膠囊仿制藥開發69 月,共承接項目 60 余個,其中 5 個項目已被CDE受理。此外,20多個項目已通過預BE或正式BE,其中緩控釋項目5個, 正式BE 的一次性通過率100%。

    在研項目名稱  進度
    鹽酸雷尼替丁片 全國首家獲批
    鹽酸雷尼替丁膠囊  已被CDE受理(全國前三,首家BE豁免路徑申報)
    布洛芬片(薄膜衣片與RLD糖衣片等效)  已被CDE受理(全國首家通過BE)
    對乙酰氨基酚片  已被CDE受理(全國第三)
    布洛芬緩釋膠囊  審評審批中
    鹽酸二甲雙胍緩釋片  通過正式BE
    苯磺酸氨氯地平片  通過正式BE
    阿莫西林膠囊  通過正式BE
    格列吡嗪控釋片  通過正式BE
    蘭索拉唑腸溶膠囊  通過預BE
    茶堿緩釋片  通過預BE
    格列吡嗪片  通過預BE
    卡馬西平片  通過預BE
    氯雷他定片  通過預BE
    阿莫西林克拉維酸鉀片  已完成
    阿莫西林克拉維酸鉀顆粒  已完成
    復方右美沙芬愈創甘油醚糖漿  中試
    阿托伐他汀片  中試
    利培酮口崩片  中試
    頭報呋辛酯分散片 中試
    鹽酸二甲雙胍控釋片  小試

    2019 年公司為瑞陽制藥研發的鹽酸雷尼替丁片全國首家通過一致性評價。
    1)部分在研及申報項目

    2)部分經驗品種

    項目名稱  進度
    磷酸西格列汀片  歐盟獲批,已上市
    奧司他韋膠囊  美國獲批,已上市
    西格列汀二甲雙胍片  已過正式 BE
    維拉格列汀二甲雙胍 已過正式 BE
    纈沙坦氨氯地平  分析方法開發
    維格列汀片  已在歐洲上市
    雙氯芬酸鈉緩釋片  已在中東上市
    頭孢克洛緩釋片  完成處方開發,已上市
    多潘立酮片  完成處方開發,已上市
    利培酮片  完成處方開發,已上市
    多潘立酮混懸液  完成處方開發,已上市
    伊曲康唑膠囊  完成處方開發,已上市
    鹽酸洛哌丁胺膠囊  完成處方開發,已上市
    他達拉非片  已過正式 BE
    克拉霉素片  已過正式 BE
    索磷布韋片 已過正式 BE
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