在研項目
RESEARCH PROJECT
則正醫藥于 2016 年初成立,16 年 8 月份正式啟動項目。截止到 2019 年他克莫司緩釋膠囊仿制藥開發69 月,共承接項目 60 余個,其中 5 個項目已被CDE受理。此外,20多個項目已通過預BE或正式BE,其中緩控釋項目5個, 正式BE 的一次性通過率100%。
在研項目名稱 | 進度 |
鹽酸雷尼替丁片 | 全國首家獲批 |
鹽酸雷尼替丁膠囊 | 已被CDE受理(全國前三,首家BE豁免路徑申報) |
布洛芬片(薄膜衣片與RLD糖衣片等效) | 已被CDE受理(全國首家通過BE) |
對乙酰氨基酚片 | 已被CDE受理(全國第三) |
布洛芬緩釋膠囊 | 審評審批中 |
鹽酸二甲雙胍緩釋片 | 通過正式BE |
苯磺酸氨氯地平片 | 通過正式BE |
阿莫西林膠囊 | 通過正式BE |
格列吡嗪控釋片 | 通過正式BE |
蘭索拉唑腸溶膠囊 | 通過預BE |
茶堿緩釋片 | 通過預BE |
格列吡嗪片 | 通過預BE |
卡馬西平片 | 通過預BE |
氯雷他定片 | 通過預BE |
阿莫西林克拉維酸鉀片 | 已完成 |
阿莫西林克拉維酸鉀顆粒 | 已完成 |
復方右美沙芬愈創甘油醚糖漿 | 中試 |
阿托伐他汀片 | 中試 |
利培酮口崩片 | 中試 |
頭報呋辛酯分散片 | 中試 |
鹽酸二甲雙胍控釋片 | 小試 |
2019 年公司為瑞陽制藥研發的鹽酸雷尼替丁片全國首家通過一致性評價。
1)部分在研及申報項目
2)部分經驗品種
項目名稱 | 進度 |
磷酸西格列汀片 | 歐盟獲批,已上市 |
奧司他韋膠囊 | 美國獲批,已上市 |
西格列汀二甲雙胍片 | 已過正式 BE |
維拉格列汀二甲雙胍 | 已過正式 BE |
纈沙坦氨氯地平 | 分析方法開發 |
維格列汀片 | 已在歐洲上市 |
雙氯芬酸鈉緩釋片 | 已在中東上市 |
頭孢克洛緩釋片 | 完成處方開發,已上市 |
多潘立酮片 | 完成處方開發,已上市 |
利培酮片 | 完成處方開發,已上市 |
多潘立酮混懸液 | 完成處方開發,已上市 |
伊曲康唑膠囊 | 完成處方開發,已上市 |
鹽酸洛哌丁胺膠囊 | 完成處方開發,已上市 |
他達拉非片 | 已過正式 BE |
克拉霉素片 | 已過正式 BE |
索磷布韋片 | 已過正式 BE |