成功案例
SUCCESS CASE
摘要:序號產品介紹研發時間軸預 BE 或 BE 結果 1 某 BCS III 類速釋制劑(國內首家申報)項目啟動:2017 3PV 成功:2017 12BE 通過:2018 6 審批通過:2019
序號 | 產品介紹 | 研發時間軸 | 預 BE 或 BE 結果 | |||||
1 | 某 BCS III 類速釋制劑 (國內首家 申報) |
項目啟動:2017.3 PV 成功:2017.12 BE 通過:2018.6 審批通過:2019.5啟動-BE 總耗時:15M 啟動-獲批總耗時: 26M |
正式 BE 32+32 例 | |||||
類型 | 藥動學參數 | 幾何均值比 | 90%置信區間 | 把握度% | ||||
空腹 | C max | 97.84 | 89.68~ | 98.43 | ||||
餐后 | 106.75 | |||||||
AUC 0-t | 99.04 | 93.34~ 105.08 |
100.00 | |||||
AUC 0-∞ | 99.42 | 93.81~ 105.37 |
100.00 | |||||
C max | 104.61 | 99.16~ 110.36 |
99.99 | |||||
AUC 0-t | 100.99 | 97.59~ 104.50 |
100.00 | |||||
AUC 0-∞ | 100.05 | 96.64~ 103.58 |
100.00 | |||||
2 | 某 BCSII 類 緩釋制劑 |
項目啟動:2017.8 PV 成功:2018.9 BE 通過:2018.12 啟動- BE 總耗時: 16M |
正式 BE 24+24 例 | |||||
類型 | 藥動學參數 | 幾何均值比 | 90%置信區間 | 把握度% | ||||
空腹 | C max | 117.56 | 110.91~124.61 | 54.29 | ||||
AUC 0-t | 102.76 | 100.02~105.58 | 100.00 | |||||
AUC 0- ∞ |
100.29 | 97.61~103.04 | 100.00 | |||||
餐后 | C max | 107.12 | 99.46~115.37 | 96.51 | ||||
AUC 0-t | 102.51 | 99.38~105.74 | 100.00 | |||||
AUC 0- | 104.08 | 101.18~107.06 | 100.00 | |||||
∞ | ||||||||
3 | 某窄治療窗 緩釋制劑 |
項目啟動:2018.4 中試交接:2019.2 預 BE 完成:2019.4 啟動-預 BE 總耗時:12M |
統計中,初步測算符合要求 | |||||
4 | 某 BCSII 類 速釋制劑 (自制制劑 為薄膜衣 片、參比為 糖衣片) |
項目啟動:2017.6 PV 成功:2017.12 BE 通過:2018.11 啟動-PV 總耗時:6M |
正式 BE 24+24 例 | |||||
試驗 | 藥動學參數 | 幾何均值比 | 90%置信區間 | 把握度% | ||||
空腹 | C max | 116.8 | 109.45~124.65 | 53.60 | ||||
AUC 0-t | 104.8 | 100.68~109.08 | 100 | |||||
AUC 0-∞ | 104.1 | 100.42~107.84 | 100 | |||||
餐后 | C max | 94 | 89.52~98.74 | 100 | ||||
AUC 0-t | 100.0 | 97.44~102.47 | 100 | |||||
AUC 0-∞ | 101 | 98.70~103.40 | 100 | |||||
5 | 某 BCS II 類 高變異速釋 制劑 |
項目啟動:2018.3 中試交接:2018.10 預 BE 完成:2019.1 啟動-預 BE 總耗時:10M |
預 BE 24+24 例 | |||||
成 分 |
試驗 | 藥動學參 數 |
幾何均 值比 |
90%置信區間 | ||||
I | 空腹 | C max | 102.07 | 83.60~124.64 | ||||
AUC 0-t | 100.48 | 86.58 ~ | ||||||
116.61 | ||||||||
AUC 0-∞ | 101.49 | 87.53 ~ 117.68 |
||||||
餐后 | C max | 104.62 | 89.79 ~ 126.29 |
|||||
AUC 0-t | 92.66 | 83.82 ~ 102.43 |
||||||
AUC 0-∞ | 93.01 | 84.25 ~ 102.69 |
||||||
II | 空腹 | C max | 93.56 | 87.33 ~ 100.22 |
||||
AUC 0-t | 97.64 | 91.08 ~ 104.67 |
||||||
AUC 0-∞ | 98.01 | 91.41 ~ 105.09 |
||||||
餐后 | C max | 102.44 | 91.34 ~ 114.89 |
|||||
AUC 0-t | 91.72 | 85.51~ 98.37 | ||||||
AUC 0-∞ | 91.49 | 85.32~ 98.11 | ||||||
6 | 某 BCS II 類速釋制劑 | 項目啟動:2018.4中試交接:2019.1 預 BE 完成:2019.3 PV 成功:2019.4 啟動-VP總耗時:12M |
預 BE 12+12 例 | |||||
試驗 | 藥動學參數 | 幾何均值比 | 90%置信區間 | |||||
空腹 | C max | 90.65 | 80.14~ 102.54 |
|||||
AUC 0-t | 102.19 | 96.00~ 108.78 |
||||||
AUC 0-∞ | 103.59 | 94.49~ 113.56 |
||||||
餐后 | C max | 102.24 | 89.51~ 116.78 |
|||||
AUC 0-t | 105.3 | 97.21~ 114.11 |
||||||
AUC 0-∞ | 105.39 | 97.00~ 114.49 |
||||||
7 | 某 BCS IV 速釋制劑 |
項目啟動:2017.8 中試交接:2018.6 預 BE 完成:2018.8 啟動-預 BE 總耗時:12M |
預 BE 18+18 例 | |||||
試驗 | 藥動學參數 | 幾何均值比 | 90%置信區間 | |||||
空腹 | C max | 98.86 | 91.76-106.50 | |||||
AUC 0-t | 99.2 | 94.26-104.40 | ||||||
AUC 0-∞ | 99.11 | 94.34-104.07 | ||||||
餐后 | C max | 110.22 | 101.16-119.09 | |||||
AUC 0-t | 102.5 | 97.76-106.96 | ||||||
AUC 0-∞ | 102.25 | 97.44-106.79 | ||||||
8 | 某 BCS III 類速釋制劑 |
項目啟動:2017.5 PV 成功:2017.12 啟動-PV 總耗時:7M |
BE 豁免 | |||||