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    成功案例

    SUCCESS CASE

    摘要：序號產品介紹研發時間軸預 BE 或 BE 結果 1 某 BCS III 類速釋制劑（國內首家申報）項目啟動：2017 3PV 成功：2017 12BE 通過：2018 6 審批通過：2019

    序號 產品介紹 研發時間軸  預 BE 或 BE 結果
    1 某 BCS III
    類速釋制劑
    （國內首家
    申報）    		 項目啟動：2017.3
    PV 成功：2017.12
    BE 通過：2018.6
    審批通過：2019.5啟動-BE 總耗時：15M
    啟動-獲批總耗時：
    26M    		 正式 BE 32+32 例
    類型 藥動學參數 幾何均值比 90%置信區間 把握度% 　
    空腹  C max  97.84 89.68～ 98.43 　
    餐后 　 　 106.75 　 　
    AUC 0-t 99.04 93.34～
    105.08    		 100.00 　
    AUC 0-∞  99.42 93.81～
    105.37    		 100.00 　
    C max 104.61 99.16～
    110.36    		 99.99 　
    AUC 0-t 100.99 97.59～
    104.50    		 100.00 　
    AUC 0-∞ 100.05 96.64～
    103.58    		 100.00 　
    2 某 BCSII 類
    緩釋制劑
         		 項目啟動：2017.8
    PV 成功：2018.9
    BE 通過：2018.12
    啟動- BE 總耗時：
    16M    		 正式 BE 24+24 例
    類型 藥動學參數 幾何均值比 90%置信區間 把握度% 　
    空腹  C max  117.56 110.91~124.61 54.29 　
    AUC 0-t 102.76 100.02~105.58 100.00 　
    AUC 0-
    ∞    		 100.29 97.61~103.04 100.00 　
    餐后 C max 107.12 99.46~115.37 96.51 　
    AUC 0-t 102.51 99.38~105.74 100.00 　
    AUC 0-  104.08 101.18~107.06 100.00 　
    ∞ 　 　 　 　
    3 某窄治療窗
    緩釋制劑    		 項目啟動：2018.4
    中試交接：2019.2
    預 BE 完成：2019.4
    啟動-預 BE 總耗時：12M    		 統計中，初步測算符合要求
    4 某 BCSII 類
    速釋制劑
    （自制制劑
    為薄膜衣
    片、參比為
    糖衣片）    		 項目啟動：2017.6
    PV 成功：2017.12
    BE 通過：2018.11
    啟動-PV 總耗時：6M    		 正式 BE 24+24 例
    試驗 藥動學參數 幾何均值比 90%置信區間 把握度% 　
    空腹  C max  116.8 109.45~124.65 53.60 　
    AUC 0-t  104.8 100.68~109.08 100 　
    AUC 0-∞ 104.1 100.42~107.84 100 　
    餐后 C max  94 89.52~98.74 100 　
    AUC 0-t 100.0 97.44~102.47 100 　
    AUC 0-∞ 101 98.70~103.40  100 　
    5 某 BCS II 類
    高變異速釋
    制劑    		 項目啟動：2018.3
    中試交接：2018.10
    預 BE 完成：2019.1
    啟動-預 BE 總耗時：10M    		 預 BE 24+24 例
    成
    分    		 試驗 藥動學參
    數    		 幾何均
    值比    		 90%置信區間 　
    I  空腹 C max  102.07  83.60~124.64 　
    AUC 0-t  100.48  86.58 ~ 　
    　 　 116.61 　
    AUC 0-∞ 101.49 87.53 ~
    117.68    		 　
    餐后 C max  104.62 89.79 ~
    126.29    		 　
    AUC 0-t  92.66 83.82 ~
    102.43    		 　
    AUC 0-∞ 93.01 84.25 ~
    102.69    		 　
    II 空腹 C max  93.56 87.33 ~
    100.22    		 　
    AUC 0-t  97.64 91.08 ~
    104.67    		 　
    AUC 0-∞ 98.01 91.41 ~
    105.09    		 　
    餐后 C max  102.44 91.34 ~
    114.89    		 　
    AUC 0-t 91.72 85.51~ 98.37 　
    AUC 0-∞ 91.49 85.32~ 98.11 　
    6 某 BCS II 類速釋制劑 項目啟動：2018.4中試交接：2019.1
    預 BE 完成：2019.3
    PV 成功：2019.4
    啟動-VP總耗時：12M    		 預 BE 12+12 例
    試驗 藥動學參數 幾何均值比 90%置信區間 　 　
    空腹  C max  90.65 80.14～
    102.54    		 　 　
    AUC 0-t  102.19 96.00～
    108.78    		 　 　
    AUC 0-∞  103.59 94.49～
    113.56    		 　 　
    餐后 C max  102.24 89.51～
    116.78    		 　 　
    AUC 0-t  105.3 97.21～
    114.11    		 　 　
    AUC 0-∞  105.39 97.00～
    114.49    		 　 　
    7 某 BCS IV
    速釋制劑    		 項目啟動：2017.8
    中試交接：2018.6
    預 BE 完成：2018.8
    啟動-預 BE 總耗時：12M    		 預 BE 18+18 例
    試驗 藥動學參數 幾何均值比 90%置信區間 　 　
    空腹  C max  98.86 91.76-106.50 　 　
    AUC 0-t 99.2 94.26-104.40 　 　
    AUC 0-∞ 99.11 94.34-104.07 　 　
    餐后 C max  110.22 101.16-119.09 　 　
    AUC 0-t  102.5 97.76-106.96 　 　
    AUC 0-∞ 102.25 97.44-106.79 　 　
    8 某 BCS III
    類速釋制劑    		 項目啟動：2017.5
    PV 成功：2017.12
    啟動-PV 總耗時：7M    		 BE 豁免
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