日本动漫H爆乳无遮拦手机端

  • 成功案例

    SUCCESS CASE

    摘要:序號產品介紹研發時間軸預 BE 或 BE 結果 1 某 BCS III 類速釋制劑(國內首家申報)項目啟動:2017 3PV 成功:2017 12BE 通過:2018 6 審批通過:2019

    序號 產品介紹 研發時間軸  預 BE 或 BE 結果
    1 某 BCS III
    類速釋制劑
    (國內首家
    申報)
    項目啟動:2017.3
    PV 成功:2017.12
    BE 通過:2018.6
    審批通過:2019.5啟動-BE 總耗時:15M
    啟動-獲批總耗時:
    26M
    正式 BE 32+32 例
    類型 藥動學參數 幾何均值比 90%置信區間 把握度%  
    空腹  C max  97.84 89.68~ 98.43  
    餐后     106.75    
    AUC 0-t 99.04 93.34~
    105.08
    100.00  
    AUC 0-∞  99.42 93.81~
    105.37
    100.00  
    C max 104.61 99.16~
    110.36
    99.99  
    AUC 0-t 100.99 97.59~
    104.50
    100.00  
    AUC 0-∞ 100.05 96.64~
    103.58
    100.00  
    2 某 BCSII 類
    緩釋制劑

     
    項目啟動:2017.8
    PV 成功:2018.9
    BE 通過:2018.12
    啟動- BE 總耗時:
    16M
    正式 BE 24+24 例
    類型 藥動學參數 幾何均值比 90%置信區間 把握度%  
    空腹  C max  117.56 110.91~124.61 54.29  
    AUC 0-t 102.76 100.02~105.58 100.00  
    AUC 0-
    100.29 97.61~103.04 100.00  
    餐后 C max 107.12 99.46~115.37 96.51  
    AUC 0-t 102.51 99.38~105.74 100.00  
    AUC 0-  104.08 101.18~107.06 100.00  
           
    3 某窄治療窗
    緩釋制劑
    項目啟動:2018.4
    中試交接:2019.2
    預 BE 完成:2019.4
    啟動-預 BE 總耗時:12M
    統計中,初步測算符合要求
    4 某 BCSII 類
    速釋制劑
    (自制制劑
    為薄膜衣
    片、參比為
    糖衣片)
    項目啟動:2017.6
    PV 成功:2017.12
    BE 通過:2018.11
    啟動-PV 總耗時:6M
    正式 BE 24+24 例
    試驗 藥動學參數 幾何均值比 90%置信區間 把握度%  
    空腹  C max  116.8 109.45~124.65 53.60  
    AUC 0-t  104.8 100.68~109.08 100  
    AUC 0-∞ 104.1 100.42~107.84 100  
    餐后 C max  94 89.52~98.74 100  
    AUC 0-t 100.0 97.44~102.47 100  
    AUC 0-∞ 101 98.70~103.40  100  
    5 某 BCS II 類
    高變異速釋
    制劑
    項目啟動:2018.3
    中試交接:2018.10
    預 BE 完成:2019.1
    啟動-預 BE 總耗時:10M
    預 BE 24+24 例

    試驗 藥動學參
    幾何均
    值比
    90%置信區間  
    空腹 C max  102.07  83.60~124.64  
    AUC 0-t  100.48  86.58 ~  
        116.61  
    AUC 0-∞ 101.49 87.53 ~
    117.68
     
    餐后 C max  104.62 89.79 ~
    126.29
     
    AUC 0-t  92.66 83.82 ~
    102.43
     
    AUC 0-∞ 93.01 84.25 ~
    102.69
     
    II 空腹 C max  93.56 87.33 ~
    100.22
     
    AUC 0-t  97.64 91.08 ~
    104.67
     
    AUC 0-∞ 98.01 91.41 ~
    105.09
     
    餐后 C max  102.44 91.34 ~
    114.89
     
    AUC 0-t 91.72 85.51~ 98.37  
    AUC 0-∞ 91.49 85.32~ 98.11  
    6 某 BCS II 類速釋制劑 項目啟動:2018.4中試交接:2019.1
    預 BE 完成:2019.3
    PV 成功:2019.4
    啟動-VP總耗時:12M
    預 BE 12+12 例
    試驗 藥動學參數 幾何均值比 90%置信區間    
    空腹  C max  90.65 80.14~
    102.54
       
    AUC 0-t  102.19 96.00~
    108.78
       
    AUC 0-∞  103.59 94.49~
    113.56
       
    餐后 C max  102.24 89.51~
    116.78
       
    AUC 0-t  105.3 97.21~
    114.11
       
    AUC 0-∞  105.39 97.00~
    114.49
       
    7 BCS IV
    速釋制劑
    項目啟動:2017.8
    中試交接:2018.6
    預 BE 完成:2018.8
    啟動-預 BE 總耗時:12M
    預 BE 18+18 例
    試驗 藥動學參數 幾何均值比 90%置信區間    
    空腹  C max  98.86 91.76-106.50    
    AUC 0-t 99.2 94.26-104.40    
    AUC 0-∞ 99.11 94.34-104.07    
    餐后 C max  110.22 101.16-119.09    
    AUC 0-t  102.5 97.76-106.96    
    AUC 0-∞ 102.25 97.44-106.79    
    8 某 BCS III
    類速釋制劑
    項目啟動:2017.5
    PV 成功:2017.12
    啟動-PV 總耗時:7M
    BE 豁免
    日本动漫H爆乳无遮拦手机端